24 Settembre 2022

DA BUSINESS WIRE

La Commissione europea approva Vegzelma™ di Celltrion Healthcare (CT-P16, bevacizumab biosimilare) per il trattamento di molteplici forme tumorali

  •  Vegzelma™ offre ai pazienti europei affetti da specifici i tipi di tumori della mammella, polmone, rene, colon, retto, ovaie e della cervice una nuova opzione terapeutica, sicura ed efficace, a un prezzo conveniente.
  • L’approvazione si basa su dati di uno studio clinico che dimostrano come Vegzelma™ presenti un livello elevato di similarità con Avastin®1 (bevacizumab)
  • Vegzelma™ è il terzo biosimilare oncologico di Celltrion a ricevere l’approvazione della Commissione europea

INCHEON, Corea del Sud–(BUSINESS WIRE)–Celltrion Healthcare oggi ha annunciato che la Commissione europea (CE) ha concesso l’approvazione per Vegzelma™ (CT-P16), un biosimilare di bevacizumab che ha come farmaco di riferimento Avastin®, già approvato nell’UE, per il trattamento di varie patologie cancerogene – tumore mammario metastatico, tumore polmonare non a piccole cellule, tumore a cellule renali avanzato e/o metastatico, carcinoma metastatico del colon o del retto, tumore ovarico e tumore cervicale.

L’approvazione concessa a Vegzelma™ da parte della Commissione europea migliorerà l’accesso al trattamento per i pazienti che convivono con un specifico tipo di tumore, e a un prezzo conveniente”, ha dichiarato Kevin Byoung Seo Choi, Vicepresidente senior e responsabile della divisione marketing presso Celltrion Healthcare. “Con similarità comprovata in termini di efficacia e sicurezza rispetto al farmaco di riferimento Avastin®, Vegzelma™ sarà disponibile per il trattamento di alcuni dei tumori più spesso diagnosticati, che collettivamente colpiscono centinaia di migliaia di pazienti ogni anno in Europa”.

L’approvazione di Vegzelma™ da parte della CE fa seguito alla raccomandazione per l’autorizzazione alla commercializzazione emessa dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) rilasciata nel mese di giugno del 2022.

L’approvazione odierna si basa sulla totalità delle prove, incluso lo studio pivotale di fase III sui pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, non squamoso, metastatico o ricorrente,. I risultati dimostrano che, come trattamento di prima linea, Vegzelma™ è altamente simile al prodotto di riferimento in termini di efficacia, sicurezza e farmacocinetica.2

Vegzelma™ (CT-P16) è il terzo biosimilare oncologico di Celltrion approvato per l’utilizzo nell’UE, dopo l’approvazione di Truxima® (rituximab biosimilare) e di Herzuma® (trastuzumab biosimilare). È stata inoltre depositata presso la U.S. Food and Drug Administration (FDA) una richiesta di approvazione normativa per Vegzelma™ nel mese di settembre 2021; l’approvazione è prevista per il terzo trimestre del 2022.

FINE –

Note per i redattori

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare si impegna per fornire farmaci innovativi e a prezzi accessibili, per promuovere l’accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati presso avanzate strutture per la coltura cellulare di mammiferi, progettate e costruite in conformità sia alle buone pratiche attuali di fabbricazione (cGMP) della FDA statunitense, sia alle linee guida GMP dell’UE. Celltrion Healthcare si impegna per offrire soluzioni di qualità elevata e dal buon rapporto costo-efficacia tramite una rete globale che si estende in oltre 110 paesi. Per ulteriori informazioni visitare il sito: https://www.celltrionhealthcare.com

Informazioni su Vegzelma™ (CT-P16, bevacizumab biosimilare)

Vegzelma™ è un trattamento antitumorale a base di anticorpi monoclonali biosimilare di Avastin® (bevacizumab) come farmaco di riferimento. Vegzelma™ è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato che si lega a VEGF, il fattore chiave della vasculogenesi e dell’angiogenesi, inibendo il legame tra VEGF e i suoi recettori Flt-1 (VEGFR-1) e (kinase insert domain receptor) KDR VEGFR-2) sulla superficie delle cellule endoteliali. La neutralizzazione dell’attività biologica di VEGF permette di far regredire, normalizzare la vascolarizzazione tumoralerimanente e di ostacolare la formazione della nuova vascolarizzazione tumorale, inibendo così la crescita del tumore.3 Nell’UE Vegzelma™ è indicato per il trattamento di pazienti affetti da tumore metastatico colorettale, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma a cellule renali metastatico, carcinoma ovarico, carcinoma cervicale in fase avanzata o tumore mammario metastatico.

Riferimenti

1 Avastin è un marchio commerciale registrato di Genentech Inc.

2 Ohe Y et al., Randomized Phase III Study Comparing the Efficacy and Safety of CT-P16, a New Biosimilar, to Reference Bevacizumab (Avastin) In Patients With Metastatic or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Proceedings: American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting 2022; April 8-13, 2022 New Orleans, Louisiana.

3 Riassunto delle caratteristiche del prodotto dell’Agenzia europea per i medicinali, Avastin. Consultabile al link https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/avastin-epar-product-information_en.pdf [Ultimo accesso: agosto 2022].

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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